ISO 13485: 2016-03 określa wymagania dla systemu zarządzania jakością, w którym organizacja musi wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i powiązanych usług, które konsekwentnie spełniają wymagania klienta i obowiązujące wymagania prawne. Takie organizacje mogą być zaangażowane w co najmniej jeden etap cyklu życia, w tym w projektowanie i rozwój, produkcję, przechowywanie i dystrybucję, instalację lub serwisowanie wyrobu medycznego oraz projektowanie i rozwój lub zapewnianie powiązanych działań (np. Wsparcie techniczne). ISO 13485: 2016 może być również stosowany przez dostawców lub podmioty zewnętrzne, które dostarczają produkt, w tym usługi związane z systemem zarządzania jakością dla takich organizacji.